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                      1. 東莞市展瑞包裝制品有限公司

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                        醫用無菌吸塑盒與食品級的差異

                        吸塑盒類產品中,醫用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監督管理機構的管轄,本文將從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大東莞吸塑包裝廠。


                        1. 關于準入審批認證:

                        國際上來說,食品包裝需要通過ISO22000, 而醫療器械包裝需要通過ISO13485,雖然同屬 于第三方認證,區別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內,醫療行業也在進一步跟進并與國際趨同,原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證,現在也是建議項了。對包材廠商的認定雖然沒有注冊制度,但將風險放到器械生產企業身上。而食品行業的包材需要包材廠商通過 QS 認證,這 是政府主導的一項認證制度。


                        2. 來自原材料的風險性:

                        材料的選擇是保證質量的前提。醫療級吸塑盒對原材的要求為醫療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫用吸塑盒選材最基本要求需選用環保片材, 滿足ISO11607 認證且能滿足微生物 屏障保護,卓越的滅菌方式、生物相容性及預防 相關感染(HAI)等。如 III 類醫療器械吸塑盒基 本都指定生產企業選用材料牌號、生產廠家和質 量標準。如指定 Eastman PETG6763,不可使用回料、再生料等。


                        3. 模具及設備工藝上的風險性:

                        模具上醫療吸塑盒采用鋁模,材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講,6061是較好的材料,因此醫療級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊,有鋁模、銅模,生產批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內粉外銅的結構,潔凈度無法滿足醫療器械包裝的要求東莞無菌醫用醫療吸塑廠。


                        4. 生產環境上的風險性:

                        醫療級吸塑盒需要 1~10 萬級甚至更高的潔凈車間。但是食品級吸塑盒的生產環境參差不齊,有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證,但他們都有QS認證。且醫療級吸塑盒在生產過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。 尤其是 III 類醫療器械的包裝。但食品級吸塑盒的 生產環境遠遠達不到這些要求,因為這些質量管控需要擁有專業的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經過正規培訓的專業實驗室人員和專業的儀器設備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。


                        5. 相關實驗及包裝驗證上的風險性:

                        醫療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業用品的包裝驗證。醫療器械的包裝驗證擁有指 定的權威安全性評估實驗室和機構,可科學、高 效地評價醫療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從 原材料的生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能,到與吸塑盒成型和密封過程的適應性,與 預期滅菌過程、預期設計有效期、運輸方式等等 的適應性,直至整個包裝系統的微生物屏障等都 有嚴格的驗證程序和法律法規的要求。而這些專業的包裝驗證正是目前食品包裝行業所欠缺的。

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